東莞市鋒彥達(dá)生活科技有限公司是液體硅膠、液體硅膠模具、塑膠及塑膠精密模具等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的公司。
GB9706新標(biāo)即將生效，好多企業(yè)未做好應(yīng)對(duì)。
新標(biāo)實(shí)施在即，醫(yī)療器械企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)呢？
首先還未完成檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品
由于距離新標(biāo)實(shí)施的時(shí)間還剩1個(gè)月左右的時(shí)間，在這期間，還未送檢的企業(yè)很難快速完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備完成注冊(cè)申報(bào)受理，故而建議還未完成檢測(cè)的產(chǎn)品直接按照新版GB9706的要求進(jìn)行檢測(cè)。
另外已獲得檢測(cè)報(bào)告的醫(yī)療器械產(chǎn)品但還未注冊(cè)受理
對(duì)于已經(jīng)獲取檢測(cè)報(bào)告，但還未注冊(cè)受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果能在2023年5月1號(hào)前完成受理的話可以直接采用舊版GB9706的報(bào)告。但是如果不能保證在2023年5月1號(hào)前完成受理的話，建議重新按照新版9706的要求進(jìn)行檢測(cè)。
還有對(duì)于已完成注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品
已經(jīng)完成注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化的可以不申請(qǐng)變更注冊(cè)。
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